文章來源：中國醫(yī)藥集團有限公司 發(fā)布時間：2021-01-06
在中國生物新冠病毒疫苗Ⅰ期Ⅱ期的臨床試驗初步確認了疫苗的安全性和有效性之后，Ⅲ期臨床項目是疫苗上市前最復(fù)雜最艱巨的階段。國內(nèi)疫情已經(jīng)得到有效控制，不具備開展Ⅲ期臨床試驗的條件，因此必須在海外疫情高發(fā)區(qū)尋求能夠合作開展Ⅲ期臨床試驗的國家。新冠病毒疫苗三期臨床項目由此成為了有史以來我國首家醫(yī)藥企業(yè)在國外開展的Ⅲ期臨床試驗。
2020年的炎炎夏日，中國生物組建了這支代號“長城”的“特別行動隊”奔赴阿聯(lián)酋等中東國家。但行前路，無問西東，就此開啟了這項前無古人的破冰之旅。
“打起背包就出發(fā)”
“長城是中華民族的象征，新冠病毒疫苗臨床研發(fā)的過程就是一個打造健康長城、抵御病毒的過程。”這支特殊的團隊為何冠名“長城”，國藥集團生物制品事業(yè)部總裁、中國生物黨委書記朱京津是這樣認為的，“我們希望新冠疫苗Ⅲ期臨床項目就像萬里長城一樣，為國人乃至世界人民建起抗擊新冠病毒的健康屏障，回歸正常生活、促進經(jīng)濟發(fā)展，貢獻中國力量。”
中國生物對于新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗國家的選擇與接觸從5月份就已經(jīng)開始了，“我們綜合了各方因素最終首選阿聯(lián)酋。一方面，中國和阿聯(lián)酋友誼源遠流長，兩國領(lǐng)導(dǎo)人多次互訪，達成了充分互信；另一方面阿聯(lián)酋是一個正在從資源驅(qū)動型向科技創(chuàng)新型轉(zhuǎn)變、努力打造大健康產(chǎn)業(yè)鏈的國家，非常適合我們的項目開展，長城項目選擇的是阿聯(lián)酋的高新技術(shù)企業(yè)G42集團為合作伙伴，他們有足夠的實力和熱情，并且得到了政府層面的大力支持。”朱京津表示。
6月底，中國生物獲得了阿聯(lián)酋關(guān)于新冠滅活疫苗國際臨床Ⅲ期試驗批準(zhǔn)文件，經(jīng)過十天緊張的人員選拔和籌備工作，長城項目團隊的人員名單最終確定下來，長城項目團隊第一批出征的29位人員組成可謂強將云集，其中包含了國家疾控中心、河南疾控中心、國藥集團、中國生物、國藥國際等多個單位的專家和業(yè)務(wù)人員。“專業(yè)的人做專業(yè)的事，國家疾控中心、河南疾控中心專家顧問現(xiàn)場指導(dǎo)，專業(yè)的臨床研究人員沖鋒在前，翻譯和行政人員做全面溝通支持。”朱京津表示。
“遠征”面臨的困難也是實實在在的，中國生物臨床醫(yī)學(xué)中心副主任、III期臨床技術(shù)負責(zé)人楊云凱坦陳，長城項目團隊的精英們在國內(nèi)投入抗疫斗爭已有半年時間，經(jīng)常連軸轉(zhuǎn)，沒有經(jīng)過任何休整就再次“披掛上陣”，而且家家都有本難念的經(jīng)：隊員劉洋的孩子出生才3個月，妻子默默地將孩子的照片做成相框，悄悄地放進丈夫的行李箱；出發(fā)時徐業(yè)的女兒還不會說話，是在連線視頻中聽到女兒喊出第一聲爸爸；結(jié)婚3年因為工作繁忙一直沒有要孩子的王偉，計劃又不得不推后了；出發(fā)時恰逢兒子高考，作為母親的楊云凱也只能在心底里默默寄托祝福……可當(dāng)接到出征的命令時，他們都沒有遲疑和猶豫，“打起背包就出發(fā)”。
直面“四大難關(guān)”
7月9日，國藥集團中國生物長城項目（Ⅲ期臨床）團隊，攜帶中國生物的兩款新冠病毒滅活疫苗飛到阿聯(lián)酋首都阿布扎比。開疆拓土從來都是最為艱辛的，飛機落地阿聯(lián)酋，長城團隊馬上就面對“四大難關(guān)”（疲勞關(guān)、高溫關(guān)、語言關(guān)、飲食關(guān)）的考驗。
此時，正是這個熱帶沙漠氣候國家一年中最熱的時候，白天室外溫度在四十到五十度之間，在室外幾分鐘就足以讓人汗流浹背喘不過氣來。接收國內(nèi)運來疫苗的隊員，需要在烈日下從機場將疫苗接收運輸至冷庫，從40多度的環(huán)境中直接進入只有三四度的冷庫里，身體根本吃不消。室內(nèi)外溫差非常大，預(yù)防感冒發(fā)燒成為了超乎意料的一項重要工作。“根本沒帶厚衣服的我們只能到當(dāng)?shù)厣虉鋈ベ徺I，后來還委托從國內(nèi)來的同事把秋褲捎過來。”楊云凱說。
阿拉伯國家的飲食習(xí)慣與中國的差距很大，沒有熱水、大量的橄欖和說不出名字的糊狀食物讓隊員們難以下咽。剛來的時候，往往只能隨隨便便湊合幾口，帶來的“老干媽”、榨菜、方便面成了主食，后來，駐扎在阿聯(lián)酋的中資企業(yè)中石油、華為等送來了可口的中餐盒飯，才讓大家感受到了久違的家鄉(xiāng)味道。
數(shù)萬名志愿者入組接種，“長城”團隊需要與當(dāng)?shù)睾献骰锇椤⑨t(yī)院、CRO公司和各類保障機構(gòu)等單位人員進行大量的溝通交流工作，對方的思維方法、工作方式、生活習(xí)慣等我方有著很大差異，病例收集、數(shù)據(jù)匯總、報告撰寫、迎接核查期間大量的問題暴露出來，但就是憑借著一股子熱情與韌勁，長城項目團隊齊心協(xié)力度過了一個又一個難關(guān)。
“整個Ⅲ期臨床試驗過程中，長城團隊沒有任何休息日，每天的工作時間都超過12小時，通宵達旦也是常有的事兒。有時下午4點多才吃上午餐，頂著月亮返回駐地已經(jīng)夜里1點，第二天照常八點多集合出發(fā)，大家已經(jīng)習(xí)以為常。”楊云凱笑言，“加班的時候我們都習(xí)慣了‘嬰兒般的睡眠’，就是實在熬不住了睡一小會兒，醒來接著干。”
“和當(dāng)?shù)厝说慕涣饕彩窃诳朔щy中進行的，當(dāng)?shù)厝说挠⒄Z發(fā)音讓人大傷腦筋，特別是涉及大量專業(yè)術(shù)語的時候，雙方的交流非常困難。”來自北京生物制品研究所的III期臨床沙迦現(xiàn)場負責(zé)人王偉說，一開始“長城”團隊是通過翻譯和英語較好的人進行交流。為了更好地完成工作，大家苦練英語，大膽交流，現(xiàn)在幾乎每個人都能夠獨當(dāng)一面。
“當(dāng)?shù)氐墓?jié)日特別多，8月份到9月底的時候有十幾天的時間當(dāng)?shù)氐墓ぷ魅藛T都得休息，但是我們的工作是跟病毒賽跑，必須完全無休地保證方案及時執(zhí)行，我們就得做當(dāng)?shù)毓ぷ魅藛T的思想工作，通過輪休的方式跟上我們的工作步伐。通過不斷磨合和相互包容，工作開展越來越順暢。”楊云凱說。
“長城”項目團隊在阿聯(lián)酋和巴林都經(jīng)歷了初期入組人數(shù)達不到預(yù)期的困難情況，但隨著工作逐步推進，成績突飛猛進。7月22日，阿布扎比國家展覽中心（ADNEC）接種現(xiàn)場啟用；7月30日第二批疫苗抵達阿布扎比，并完成入庫；經(jīng)過近兩周的磨合，8月4日，ADNEC接種現(xiàn)場入組實現(xiàn)單日破千，兩支小分隊分別前往阿聯(lián)酋沙迦酋長國和巴林王國開展新接種現(xiàn)場開設(shè)相關(guān)工作；9月3日：埃及小分隊出征，開展埃及接種現(xiàn)場開設(shè)的相關(guān)工作……
當(dāng)阿布扎比國家展覽中心接種現(xiàn)場入組突破15000人的歷史時刻，現(xiàn)場的廣播中響起：“截至目前，新冠疫苗入組接種人數(shù)已達15000人。”一時間萬眾沸騰，全場的工作人員和志愿者們都開始歡呼慶祝，熱淚盈眶的每一位參與者都深知其中的意義何在。
“當(dāng)?shù)氐娜嗣駥ξ覀兏裢庥押茫^路人、出租車司機都會友好地和我們主動打招呼，并喊出“中國！疫苗！棒！”。志愿者甚至全家上陣幫我們宣傳，一位志愿者的雙胞胎女兒就在當(dāng)?shù)氐碾娨暭o錄片中‘現(xiàn)身說法’，起到了很好的宣傳效果。”回憶這些片段時，楊云凱有些哽咽。
經(jīng)過中外人員的共同努力，“長城”團隊創(chuàng)造了4個世界第一。入組人數(shù)全球第一；志愿者涵蓋125個國籍，覆蓋人群極其所屬國別量全球第一；入組現(xiàn)場醫(yī)務(wù)人員與工作人員數(shù)量全球第一；場地面積與設(shè)施投入全球第一。
與新冠病毒“面對面”
在“長城”項目團隊出發(fā)前，阿聯(lián)酋這個接近1000萬人口的國家每天感染新冠病毒的人數(shù)已經(jīng)達到四五百人，后來增至每天1000余人，疫情十分嚴峻。
長城團隊做了所能想到的最充分的防護準(zhǔn)備，國藥集團幾個兄弟單位為隊員提供了充足的防護服、護目鏡、口罩、一次性手套、酒精棉等防疫物資。最為重要的防護手段的是，他們出發(fā)前都接種了新冠滅活疫苗。“或許，我們整個新冠疫苗III期臨床團隊就是疫苗有效性最好的‘試金石’，這也我們前方工作中最好的‘護身符’。”朱京津?qū)Α白约摇钡囊呙绯錆M信心。
但當(dāng)?shù)弥?jīng)面對面交流的人就是新冠病毒感染者時，說一點不害怕不擔(dān)心是假的，畢竟接種的疫苗還處于試驗階段，誰心里都沒有百分之百的把握，隊員們對此都心知肚明。
朱京津參加完一次外事會見后回到酒店，隨行人員就得到消息，剛剛會見的官員是新冠病毒感染者，而朱京津與其會談時的距離不足2米，而且對方并未佩戴口罩……這樣的事情發(fā)生了好幾次。
為了尋找儲存從國內(nèi)運來的大宗試驗用新冠疫苗的冷庫，中方隊員必須與當(dāng)?shù)匾晃灰呙鐑\工作的負責(zé)人通力協(xié)作，他們曾花費了大半天時間同車從迪拜機場附近的物流中心輾轉(zhuǎn)到阿布扎比機場旁邊的物流中心尋找合適的冷庫，中午也共享了加油站麥當(dāng)勞的薯條和雞塊，而這位負責(zé)人兩天之后也被告知確診新冠病毒感染……
“長城”團隊每天的工作環(huán)境都是當(dāng)?shù)匾咔樽顕乐亍⒒颊咦罴械牡攸c。作為阿布扎比入組接種現(xiàn)場的阿布扎比展覽中心，前身就是當(dāng)?shù)刈畲蟮囊蛔脚撫t(yī)院。在巴林的入組接種現(xiàn)場一墻之隔，就是一座新冠病毒輕癥患者正在集中治療的方艙醫(yī)院，兩邊的醫(yī)生不時穿行，就診的患者甚至可以隨時來到入組接種現(xiàn)場。
入組志愿者在入組前需接受核酸檢測時經(jīng)常會檢出陽性，身邊的醫(yī)生、護士和保障人員感染也在所難免。“當(dāng)?shù)睾献鞴镜耐拢裉爝€在一起工作，第二天就被告知確診了。”王偉告訴記者，有隊員們故作輕松地開玩笑，“長城”團隊身邊有很多“潛伏者”。時間長了團隊的工作人員也都“習(xí)以為常”，因為異常繁忙的工作根本容不得自己多想，也正是接種疫苗帶給“長城”團隊的強大信心支撐著隊員們完成每天的工作。
事實也驗證了這一點。由于疫苗疫苗的保護，加之隊員們的自我防護，全體隊員無一例感染新冠病毒。
最難忘的“雙節(jié)”之夜
在中東的日日夜夜，往往都在緊張而忙碌中度過，而讓隊員們感覺最幸福的日子，就是國慶節(jié)、中秋節(jié)雙節(jié)合一的10月1日，對于這些身在海外的赤子來說，這個日子更增加了一份特殊的溫馨色彩。
長城團隊在這一天舉行了長城項目組三國四地國慶中秋聯(lián)歡會（阿聯(lián)酋的沙迦團隊回到阿布扎比，巴林團隊、埃及團隊在線視頻參加）。當(dāng)“長城”團隊一行人坐在從工作現(xiàn)場趕往聯(lián)歡會現(xiàn)場的大巴上，每個人手中都拿著一面五星紅旗，大家在車上唱響《我和我的祖國》，歌聲繚繞整個車廂。
身在異國他鄉(xiāng)，大家難得地歡聚在一起，感受其樂融融的大家庭的溫暖與祥和。11個自編自導(dǎo)的詩朗誦、舞蹈、歌曲聯(lián)唱等節(jié)目飽含著愛國深情，精彩紛呈。“……眾志成城抗疫情，國藥號召我先行，鍛造疫苗殺手锏，必贏；親愛祖國是我家，繁榮昌盛不用夸，心系祖國啥感覺，想家……”王偉組織沙迦團隊表演的三句半，更是把隊員一會兒逗笑一會兒帶哭。朱京津帶領(lǐng)大家進行了宣誓，堅決完成好III期臨床試驗，用實際行動報效祖國。
當(dāng)阿布扎比的阿聯(lián)酋少年唱響《義勇軍進行曲》，當(dāng)?shù)习莸墓ㄋ疗稹爸袊t”展示巨幅的中國國旗，一位團員由衷地說，“從來沒有哪個時刻有如此的自豪與幸福感”……
各國政要帶頭接種疫苗
在阿聯(lián)酋等國進行III期臨床試驗期間，朱京津與中國疾控中心免疫規(guī)劃中心副研究員鄭徽、河南CDC臨床中心主任夏勝利等人會見了阿聯(lián)酋、巴林、埃及、印度尼西亞、智利等國政要，在坦誠而真摯的交流中他們深深地感受到，各國政要都把中國的新冠疫苗III期臨床項目視為關(guān)系到全人類生命健康是一項偉大的事業(yè)。“他們都明確表達愿意為‘長城’團隊新冠疫苗Ⅲ期臨床順利推進盡其所能地創(chuàng)造良好條件。”這一點讓朱京津非常感動。
7月15日，就在長城團隊到達阿聯(lián)酋的一周之內(nèi)，阿布扎比衛(wèi)生部長艾哈邁德就成為首位接受中國疫苗接種的志愿者。是什么讓這位政要對中國朋友如此信任，朱京津回憶說，“當(dāng)會見艾哈邁德時，他主動提出要第一個接種疫苗。他認為，在阿聯(lián)酋開展III期臨床試驗必定充滿挑戰(zhàn)，為了推進III期臨床試驗的開展，他愿意當(dāng)這個‘第一人’，對國民起到表率作用。”
在此之后、各國政要都紛紛率先接種新冠疫苗，阿聯(lián)酋總理、迪拜酋長阿勒馬克圖姆，外交部長阿勒納哈揚，衛(wèi)生與預(yù)防部長歐維斯，內(nèi)閣事務(wù)部長格加維；巴林國王哈馬德、王儲薩勒曼、最高衛(wèi)生委員會主席穆罕默德親王、衛(wèi)生部長薩利赫、外交部長扎亞尼、內(nèi)政部長阿勒哈利法；埃及衛(wèi)生與人口部長哈萊……朱京津一一列舉，他們用實際行動來對中國疫苗的信任“投票”，還主動上電視和新媒體平臺進行宣傳，號召更多的志愿者加入到臨床隊伍當(dāng)中來。
“全球第一”獲批上市
疫情何所懼，疫苗傳佳音。在阿聯(lián)酋等國家堅定不移的支持下，12月9日，中國生物新冠滅活疫苗在阿聯(lián)酋正式注冊上市，也成為全球首個正式獲批上市的疫苗，這是中國有史以來第一支在國外上市疫苗。正如阿聯(lián)酋衛(wèi)生與預(yù)防部部長歐維斯所說的那樣，這是阿聯(lián)酋政府對該疫苗安全性、有效性的重大信任投票。
好消息接連不斷，12月13日，中國生物新冠滅活疫苗在巴林注冊上市，12月30日，中國生物新冠滅活疫苗在國內(nèi)獲批上市……中國生物“長城”項目的英雄團隊通過辛勤忘我的工作，展現(xiàn)了勤勞、智慧、百折不撓、眾志成城的民族精神，用實際行動踐行了構(gòu)建全球命運共同體的理念，這一次沒有先例可以遵循的開拓行動，為今后中國開展類似的全球臨床試驗及國際合作行動積累了豐富經(jīng)驗，打下堅實基礎(chǔ)。
【責(zé)任編輯：家正】